2、确定这些过程的顺序和相互关系；
3、确定这些过程有效运行和控制的准则及方法；
4、确保提供必要的信息，以支持这些过程的运行和监控
5、测量分析、监控、分析这些过程，可应用统计技术，对数据资料进行分析，作为决策的依据，并
采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。
19、典型的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的形成文件的程序、
组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需要的文件。
20、GBT/19001—2000 标准中所确定的形成文件的程序有 6 项：
   1、文件控制程序
   2、记录控制程序
   3、不合格品控制程序
   4、内部审核程序
   5、纠正措施和预防措施程序。
21

——

、文件

信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件

或他们的组合。
22

——

、质量手册

规定组织质量管理体系的文件。

23、质量手册的内容：
1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应
将删减的细节和合理性加以陈述。
2、按 GBT/19001 标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。
3、各过程之间的相互作用的表述。
24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。
25、文件的控制要求：
1、在文件发布前批准其适用性；
2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要
时加以修改并重新批准其适用性；
3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订
状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。
4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。
5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。
6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。
7、对作废文件要重点控制，应及时收回，
26

——

、记录

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运
行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。
28

——

、管理评审

最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、

充分性和有效性。管理评审应评价体系的业绩，包括质量方针、质量目标的评价，评价组织质量管
理体系变更的需要，并提出改进要求。
29、质量方针的制定应考虑的方面：
   1、应与组织的整体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分；
   2、应从产品质量的要求及顾客满意度出发作出承诺；
   3、应对待持续改进作出承诺；
   4、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应。
30、管理评审主要是保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。