2.6 成品
2.6.1

分批

应符合

”生物制品分批规程”规定。

2.6.2

分装

应符合

“生物制品分装和冻干规程”规定。

2.6.3

规格

每瓶

0.5ｍｌ，

含白喉抗毒素

1000IU（预防用）或每瓶

2.0ml，

含白喉抗毒素

8000IU

（治疗用）。

2.6.4

包装

应符合

“生物制品包装规程”规定。

3

检定

3.1 原液检定

类

A血型物质含量

应不高于

4μg/ml（附录

Ⅸ I）。

3.1.1

抗体效价

依法测定（附录

Ⅺ E）。

3.1.2

无菌检查

依法检查（附录

Ⅻ A），应符合规定。

3.1.3

热原检查

依法检查（附录

Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查（附录

Ⅻ A），应符合规定。

3.3 成品检定
3.3.1

鉴别试验

每批成品至少抽取

1瓶做以下鉴别试验。

3.3.1.1

动物中和试验或特异沉淀反应

按附录

Ⅺ E进行，供试品应能中和白喉毒素；或采用免疫双扩散法（附录Ⅷ C），供

试品应与白喉类毒素产生特异沉淀线。

3.3.1.2

免疫双扩散

或酶联免疫吸附试验

采用免疫双扩散法

（附录

Ⅷ C）

进行，

供试品仅与抗马的血清产生沉淀线；

或采用酶

联免疫吸附试验（附录

Ⅸ M），供试品应与马IgG反应呈阳性。

3.3.2

物理检查

3.3.2.1 外观

应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。

3.3.2.2 装量 
按附录

ⅠA中装量项进行检查，应不低于标示量。

3.3.3

化学检定

3.3.3.1

pH值

应为

6.0～7.0（附录

Ⅴ A）。

3.3.3.2

蛋白质含量

应不高于

170g/L（附录

Ⅵ B第一法）。

3.3.3.3

氯化钠含量

应为

7.5～9.5g/L（附录

Ⅶ G）。