3.3.3.4

硫酸铵含量

应不高于

1.0g/L（附录

Ⅶ C）。

3.3.3.5

防腐剂含量

如加硫柳汞，含量应不高于

0.1g/L（附录

Ⅶ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L

（附录

Ⅵ N）；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%（附录Ⅵ O）。

3.3.4

纯度

3.3.4.1

白蛋白检查

将供试品稀释至

2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（附录

Ⅳ B），应不含或仅

含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。

3.3.4.2

F(ab

’)

2

含量

采用

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定（附录

Ⅳ C），上样量25μｇ，F(ab’)

2

含量

预防用

的应不低于

50%，治疗用的应不低于60%

；

 IgG含量应不高于10%。

3.3.5

抗体效价

预防用的效价应不低于

2000IU/ml，比活性为每1g蛋白质应不低于30000IU；治疗用的

效价应不低于

3000IU/ml，比活性为每1g蛋白质应不低于40000IU（附录

Ⅺ E）。每瓶白喉抗

毒素装量应不低于标示量。

3.3.6

类

A血型物质含量

应不高于

4μg/ml（附录

Ⅸ I）。

3.3.7

无菌检查

依法检查（附录

Ⅻ A），应符合规定。

3.3.8

热原检查

依法检查（附录

Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。

3.3.9

异常毒性检查

依法检查（附录

Ⅻ F），应符合规定。

4

保存、运输及有效期

于

2～8

℃避光保存和运输。自

生产

之日起有效期为

3年。

5

使用说明

应符合

“生物制品包装规程”规定

和批准的内容

。