《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第

15号）

国家食品药品监督管理总局令

第15号

《医疗器械分类规则》已经

2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，

自

2016年1月1日起施行。

局

长

毕井泉

2015年7月14日

医疗器械分类规则

第一条

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条

本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条

本规则有关用语的含义是：

（一）预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医

疗器械。

（三）有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医