《医疗器械生产监督管理办法》

（国家食品药品监督管理总局局令第

7

号）

国家食品药品监督管理总局令

第

7 号

《医疗器械生产监督管理办法》已于

2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务

会议审议通过，现予公布，自

2014年10月1日起施行。

局

长

张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、

有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办

法。

第三条

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食

品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械