《医疗器械注册管理办法》

（国家食品药品监督管理总局局令第

4号）

国家食品药品监督管理总局令

第

4 号

《医疗器械注册管理办法》已于

2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议

审议通过，现予公布，自

2014年10月1日起施行。

局

长

张勇

2014年7月30日

医疗器械注册管理办法

第一章

总

则

第一条

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗

器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械

,应当按照本办法的规定申请注

册或者办理备案。

第三条

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照

法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否

同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督

管理部门对提交的备案资料存档备查。