《体外诊断试剂注册管理办法》

（国家食品药品监督管理总局局令第

5

号）

国家食品药品监督管理总局令

第

5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于

2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务

会议审议通过，现予公布，自

2014年10月1日起施行。

局

长

张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章

总

则

第一条

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根

据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申

请注册或者办理备案。

第三条

本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病

的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检

测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或