医疗器械注册管理办法

(局令第 16 号)【废止】

国家食品药品监督管理局令

第

16 号

《医疗器械注册管理办法》于

2004 年 5 月 28 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通

过，现予公布，自公布之日起施行。

二０

０四年八月九日

医疗器械注册管理办法

第一章 总则

第一条

为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监

督管理条例》，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注

册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、

有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条

国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器

械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发

给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。