《医疗器械生产监督管理办法》（局令第

12 号）

国家食品药品监督管理局令

第

12 号

《医疗器械生产监督管理办法》于

2004 年 6 月 25 日经国家食品药品监督管理局局务会审

议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二

○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，

根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条

件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食

品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。