《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第

10 号）

国家食品药品监督管理局令

第

10 号

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于

2004 年 6 月 18 日经国家食品药品

监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。

二

○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条

为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医

疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明

书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说

明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条

医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品

安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图

形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、

符号。