关于发布医疗器械注册证书补办程序等

6 个相关工作程序的通告

食药监办

[2007]169 号

为规范境内第三类和境外医疗器械注册相关工作，进一步明确受理范围、办理条件、申

请材料要求、办理程序等内容，方便企业注册申报，根据目前审批操作中的工作实际情况，

国家局制定了《医疗器械注册证书补办程序》等

6 个相关工作程序，现予发布，自发布之

日起施行。

特此通告。

国家食品药品监督管理局办公室

二

○○七年八月二十一日

医疗器械注册证书补办程序

项目名称：医疗器械注册证书补办

受理范围：注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械

注册证申请。

收费依据：不收费

办理条件：

一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本

企业注册申请事务办理人员具体办理。

二、境外产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经

其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。