05 药典纯化水标准
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
纯化水水质标准
来源：
电阻率：0.5MΩ.CM，电导率：2S 氨 0.3g/ml 硝酸盐 0.06g/ml 重
金属 0.5g/ml 编辑本段四、制药用水分类及水质标准
≥
电阻率： 0.5MΩ.CM
≤
，电导率： 2 S
μ
≤
氨 0.3 g/ml
μ
硝酸盐
≤0.06 g/ml
μ
≤
重金属 0.5 g/ml
μ
编辑本段四、制药用水分类及水质标准
1、制药用水分类
(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，
其质量必须符合国家标准 GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按 2005 中国药典规定，
饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、
法或其他适宜的
方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验
用水，不得用于注射剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的
纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸
馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制
备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2005 中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线
检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率
≥
通常应 0.5MΩ.CM/25℃
,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应
≥1MΩ.CM/25℃
。
3）注射用水：应符合 2005
中国药典所收载的注射用水标准 。
编辑本段五、2005 版药典对制药用水的分析要求
GMP 对
的基本认证程序
预确认 安装确认 安装确认所需文件资料
关键性仪表的确认和校验 纯化水制备装置的安装确认
管道分配系统的安装确认
管道的清洗钝化消毒
贮罐通气
完整性试验 运行确认
系统操作参数的检测
纯化水水质的预先测试分析 性能确认