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药业有限公司

SMP-PMP-003.B 

目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。
范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。
职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。

2. QA 人员负责本规程的复核与监督。
3. 生产操作人员负责指令的执行。

内容：
1  生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包
装指令、各工序批生产记录的形式体现。
2  批生产指令、批包装指令
2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。
2.2 批生产指令的内容包括：
2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。
2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。
2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。
2.3 批包装指令的内容包括：
2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至；
2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量；
2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期；
2.4 批生产指令、批包装指令的使用
2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进
行编制，车间主任签发，QA 审核。
2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊
剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。
2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。
2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理
2.5.1 批生产指令、批包装指令第一联在相应工序生产结束后附于批生产记录归档保存；第二
联存生产技术部存查。
3  各工序生产操作指令（含包装操作指令）
3.1 在生产前由车间主任在相应工序批生产记录中签注批号、相关技术参数的控制范围等内容，
交由相关岗位人员执行。
3.2 清场前由车间主任划定清场项目作为清场操作的指令，操作人员按照指令项目进行清场
操作。
4  生产指令的有效时限：批生产指令自生效之日起一周内有效。
5  指令的执行：各岗位操作人员接到批生产指令、批包装指令、岗位操作指令后，应严格按指

 

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标 题

生产指令、包装指令管理规程

 

文件编码

SMP-PMP-003.B

起   

草 人

起草日期

                 

年

月

日

   

审 核 人 

审核日期

                 

年

月

日

   

批 准 人

批准日期

                 

年

月

日

颁发部门

质量保障部

生效日期

                 

年

月

日

 

分发部门

生产技术部、质量保障部、固体制剂车间