2008年  第29卷  第6期

医 药 工 程 设 计

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Pharmaceutical & Engineering Design 2008, 29(6)

药厂质检中心功能间设置和环境净化级别的设计

沈  琰

( 云南化工设计院有限公司，云南昆明　650041）

结合我国现行

GMP 及相关规范要求，对药厂质检中心功能间设置和环境净化级别的设计进行了回顾和探讨，

并提出药厂质检中心具有可操作性的设计思路。

质检中心；

GMP；功能间；环境净化级别；设计

 中图分类号： TQ460.8 

文献标识码：

 A 

文章编号：

 1008-455X(2008) 06-0021-04

Set of Central Function Room in Pharmacy Plant and Design of Environ-

ment Cleaning Grade

Shen Yan

(Yunnan Chemical Design Institute Co., Ltd Kunming, 650041)

Abstract: Combined with the requirements in GMP and related codes in China, the setting of function room in quality inspection center in 
pharmaceutical plant and the design of environment cleaning grade were reviewed and discussed. Some ideas for the operation of quality 
inspection center in pharmaceutical plant were, then, presented.
Keywords: quality inspection center; GMP; function room; environment cleaning grade; design

收稿日期：

2008-10-10

作者简介：沈琰，

(1965-)，女，高级工程师。主要从事化工、医

药、生物工程的工艺设计工作。
Tel：0871-3332567         E-mail: shy200406@163.com

关键词

摘要

1　前言

药厂质检中心是医药工业项目设计中不可缺少

的组成部分。我们知道，在药品生产的全过程中，
影响药品质量的问题随时随处都可能发生，其中人
为差错，以及药品的污染和交叉污染是主要原因。
生产实践告诫我们，差错和污染不仅高发于生产过
程，更常见于生产前和生产后的所有过程，有的还
潜在于原辅物料、生产装备本身和药品检验过程。
要解决这个问题，除了要保证生产过程的安全运行
外，还必须设立科学、合理的质检中心和健全、完
善的质检制度，这才是避免药品质量产生类似问题
的根本措施。质检中心往往被喻为药厂的“眼睛”，
它要时时对药品生产过程以及原辅料、包装材料、
半成品和成品等进行检定和检验，以确保生产全过
程质量。药品作为一种特殊的商品，其质检中心的
设计就显得尤为重要。

纵观国内外《药品生产质量管理规范》（简称

GMP）对药厂质检中心都有严格要求，但 GMP 是
原则性的管理规范，它不同于具有可操作性的技术
规范；我国《药品检验所实验室管理规范》中的有
些要求虽然可供参考，但药厂质检中心毕竟不同于
药品检验所，该规范对药厂质检中心设计也不尽然
适用。因此，在药厂质检中心设计时，往往由于缺
乏具体的技术规范作为依据，造成设计上一定的随
意性。要么功能间设置不全、要么对生物学检验室
的环境净化考虑不当，从而影响到原辅料、半成品、
药品的检验质量。

本文就药厂质检中心（不包括实验动物房）从

设计角度根据我国现行

GMP 及相关规范要求，对主

要功能间设置和环境净化级别的设计，结合实际工
程设计经验，进行归纳总结，提出对药厂质检中心
具有可操作性的设计思路，希冀与医药工程设计人
员和工厂生产技术人员共同研讨。
2　GMP 和《药品检验所实验室管理规范》关于质
检中心实验室的要求
2.1　国内外 GMP 对质检中心实验室的要求