纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的

验证

第一节、概述

水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。

中国药典（

 2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注

射用水及灭菌注射用水。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民

共和国国家标准

 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验

用水。

纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，

不含任何附加剂。

由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微

生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止

内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶

剂或注射液的稀释剂。

我国《规范》（

 1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、

纯化水、注射用水。

此外工艺用水还有：

1． 初淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.5CFU/ml ） ;