程序文件如何编写

1. 程序文件的含义 (1). 程序与程序文件 · 程序

是为完成某项活动所规定的方法；

 · 描述程序

的文件称为程序文件。

 (2). 质量体系程序文件 · 

质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；

 · 是质量手册的支持性文件； · 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； · 每一质量体系
程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

 (3). 程序文件的作用 · 使质量活动受控 —对影

响质量的各项活动作出规定；

 —规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 · 

阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。

 · 作为执行、验证和评审质量活动的依据

 

—程序的规定在实际活动中执行； —执行的情况应留下证据； —依据程序审核实际运作是否符合
要求。

 2. 系列标准对程序文件的要求 (1). 总体要求 · ISO9001：1994 对质量体系程序的要求 —编制

与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序并形成文件；

 —有效地执行形成

文件的质量体系程序；

 —作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的文件化程度，取决于执行

工作所使用的方法和需要的技能以及有关人员接受的培训。

 · ISO9004－1：1994 对质量体系程序的

要求

 —质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制； —质量体系应重视避免问题

发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力；

 —为保证质量方针

与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调并对
影响质量的活动目标和工作质量做出规定；

 —所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所

采用的方法和合格的准则。

 (2). ISO9001:1994 明确要求的程序文件 · 合同评审控制程序；（4.3） · 

设计控制和验证程序；（

4.4) · 文件和资料控制程序；（4.5） · 采购控制程序；（4.6） · 需方提供

产品的验证、贮存、维护程序；（

4.7） · 产品标识（可追溯性）程序；（4.8） · 生产、安装和服务程

序；（

4.9） · （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10） · 检验、测量和试验设备控制、校准和

维护程序；（

4.11） · 不合格品控制程序；（4.13） · 纠正和预防措施程序；（4.14） · 产品搬运、

贮存、包装、防护和交付程序；（

4.15） · 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理

程序；（

4.16） · 内部质量审核程序；（4.17） · 培训程序；（4.18） · 服务程序；（4.19） · 统计

技术实施和控制程序。（

4.20） 3. 程序文件格式及基本内容 (1). 程序文件格式通常包括：封面刊头

刊尾修改控制页正文

 (2). 封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控

制文件和进行文件控制

 · 公司标志、名称； · 文件编号、文件名； · 拟制人、审核人、批准人及日期，

颁布、生效日期；

 · 修改状态／版号； · 修改记录（可专设修改页）； · 受控状态／保密等能级； · 

发文登记号等。

 (3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 · 公司标志、名称、 · 文

件编号、文件名称；

 · 生效日期； · 修改状态／版号； · 受控状态； · 发文登记号； · 页码等。 (4). 

刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊

 尾说明文件的起草审批、会签情

况。

 · 拟制人、批准人及日期； · 会签人及日期； · 其他说明性文字。 (5). 修改控制页：可单改与封

面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。

 · 修改单编号； · 修改标识； · 修改人／日期； · 审批

人／日期；

 · 修改内容等。（见附表 5.7） 4. 正文部分内容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本内

容。

 · 说明制订程序的目的； · 程序的适用范围； · 实施程序的责任者的职责和权限； · 程序内容的

描述；

 · 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 · 说明程序所控制的活动及控制目地； (3). 适用范围 · 

程序所涉及的有关部门和活动；

 · 程序所涉及的相关人员、产品。 (4). 职责 · 规定负责实施该项程序

的部门或人员及其责任和权限；

 · 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。 (5). 工作

程序

 · 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； · 规定应做的事情（What）； · 明确每一

活动的实施者（

Who）； · 规定活动的时间（When）； · 说明在何处实施（Where）； · 规定具体

实施办法（

How）； · 所采用的材料、设备、引用的文件等； · 如何进行控制； · 应保留的记录； · 

例外特殊情况的处理方式等。

 (6). 引用文件及相关的记录 · 涉及的相关程序文件； · 引用的作业指

导书、操作规程及其他技术文件；

 · 涉及的其他管理性文件； · 所使用的记录、表格等。 5 程序文件

的结构设计及编导方法

 (1). 结构设计每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：

 · 列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求； · 按活动的逻辑顺序展开； · 将公司的具体活动方