农药出口登记

近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但
是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，
对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口
中的一些技术问题进行分析
1 原药全分析::

“

由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请 相

”

“

”

同产品登记 ，而 产品化学 资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国
都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类

 

型。
1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量

1.2 提供 5 批原药全分析报告;

1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求 GLP
实验室

)所做的 5 批原药全分析报告

1.4 提供 GLP 实验室所做的 5 批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高
于

0.1%

“

的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成 拼成

100%"，某些产.品的

杂质组成根据

FAO 标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，

往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室
提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做
出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项
目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟
通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分
析报告，对

FAO 标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合

要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向

:做全分析时给实

验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量
低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际
产品质量不一致的现象，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。

从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。
还需要强调的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂

“

”

质的 标样 ，供它验证用或登记审批用。
国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，
阻碍了出口工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作

(在没有

条件申请

GLP 认证时，首先申请国家实验室认证)。

1 毒理学试验
毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂
样品不符合要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一
般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验
报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，
或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料

(免费或付费)。毒理学资料的要求比