【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行

设计的时候，要严格的遵守

GMP 的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。本文将对

洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
　　【关键词】洁净管道；

GMP；设计

GMP 就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。在

GMP 章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。在药物生产中，水一种使用
最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，
那么我们在设计洁净管道的时候，就要以

GMP 的要求来作为设计基础，保证洁净管道在

日后使用中不会出现任何问题。
　　一、确认洁净管道设计
　　不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质
量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到

GMP 的规范要求、能

不能满足使用者的需求。在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次
数以及不同区域压差等。而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输
送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装
的时候，要避免盲管和死角。
　　二、选择管道材料
　　对于洁净管道的材料，

GMP 对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生

任何的化学反应。比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有
磁性，遇热也不能被硬化。

AISI 304/1.4301 碳含量是低于 0.07%的，其镍的含量是 8.5%到

10.5%之间，铬的含量在 17%到 19%之间，如果管道的壁厚在 6mm 之下，那么就不需要进
行焊后热处理，如果其在

6mm 之上，那么就要焊接很长时间。因为对 AISI 304/1.4301 进行

焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用

AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在

0.03%之下，而且和 304/1.4301 相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
　　因为在介质中会含卤化物，因此就会对管道造成腐蚀，所以含钼材料要比含铬镍的不
锈钢要更有抵抗力。从材料的焊接性和耐腐蚀方面看，奥氏体不锈钢材料，很适合用在洁净
管道上，同时这也是

FDA 所推荐的管道材料。

　　目前来看，

ASME BPE 标准尺寸是应用在制药工程上最多的，因为遵守这个标准不是

强制性的，所以很多的厂商都把它当成是一种提高自己设备产品声誉的一个手段。

ASME

BPE 主要阐述了和设计相关的问题，比如材料接合、设备的密封件、无菌系统、验收标准、元
件的尺寸、聚合物的基础材料以及产品接触面光洁度等。现在的很有企业为了设计采购施工
能达到

GMP 的要求，都借用了此标准来实现，这样也就保证了设备可以安全有效的运行，

同时也能通过

SFDA 或是 FDA 的监管。

　　三、设计原则
　　

1.表明的光洁度。管道和介质所接触的表面一定要平整，而且还要容易清洁，这样能减

少产生污物和细菌，介质和管件、管道、仪表的接触面，其粗糙度要

Ra≤1.0μm。

2.液袋和死角。对于管道里的死角，必须要彻底的清楚，这样能够减少细菌的产生，同

时也避免了污染产品、在设计管道的时候，要尽量避免液袋，如果避免不了的时候也要尽量
的减少。可接受的准则：在主管外表面所量出支管的长度，其支管外径一定要

≤3 倍。

3.导管可放净。在安装导管系统的时候，要保证在维修和清洗的时候能完全的放净。管

道的仪表、组件和坡度要能自放净，同时对系统的最低点也要考虑到放净，比如说放净伐、
卡箍等。在设置管道坡度时，最好设置为

2%，而对于比较长的管道，坡度可设为 1%，而

设置

5%的坡度，只有在发生特殊情况时才可以这么做。管道的坡向排放点坡度要大于 5%。