验证管理

第一条

  本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下

简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏

车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监

测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够

符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和

使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条

  企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协

调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实

施验证工作。

第三条

  企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年

度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施

验证工作。

第四条

  企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证

控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差

处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理

档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要

求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、

验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要

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