中国医疗器械灭菌包装现状及相干思虑
　　硬吸塑盒

-盖材类 SBS 也由两部分组成：盒和盖，其中盒所用的材料重要有 PS（聚苯

乙烯）、

PVC（聚氯乙烯）、PETG（环己内醇改性聚酯，能够供给 PET 所不存在的热合性

能和一些其他的加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，价格斗劲低廉）和

PC（聚

碳酸酯，在国内很是少见，价格低廉，用于三类产物包装上）。这类

SBS 包装重要用在小

外科手术包和手术盒之类的产物上，同时也用在一些三类高真个植入式医疗器械上，其整
体本钱要比前两类

SBS 高。

　　最后还要出格先容一下最存在

MDSP 特点的包装材料—杜邦公司的特卫强 Tyvek，它

是一种以约含

99.8%以上的 HDPE 为基材，抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料 。

2005 年 11 月推出的旨在改良现有特卫强 Tyvek 厚薄不均等问题问题标 Tyvek AsuronTM，
能够为各类医疗器械供给更高级此外防护。此刻杜邦公司的特卫强

Tyvek 共有四个商标，即

定量分袂为

56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2 和 68.0g/m2 的 Tyvek 2FS、1059B、1078B 和

Asuron。
　　特卫强

Tyvek 被用于 MDSP 重要缘于其存在精采的阻水、透气能力和精良的抗拉、抗撕

和耐戳穿等物理机械性能，而且广泛顺应现有的各类惯例灭菌编制，搜罗环氧乙烷
（

EtO）、低压蒸汽、电子束、γ 射线和 X 射线，但不凡条件下的低温蒸汽灭菌除外。

　　实力壮大的杜邦公司参加并负责了

FDA、ASTM 和 AAMI 等医疗器械相干机构的包装

类检测标准的拟定和测验测验论证。杜邦公司的前高级职员、现

Medical Packaging 部分资深

顾问

Dr. Michael Scholla 今朝担负 AAMI 的副主席，并一贯负责 ISO 11607 和 EN 868 同一

的工作；

Medical Packaging 部分袂的一名资深顾问 Curt Larsen 则担负美国包装职业者同盟

（

Institute of Packaging Professionals，简称 IoPP）属下的医疗器械包装委员会（Medical 

Device Packaging Committee，简称 MDPC）的连系主席。而现有的 ASTM F1929 经过过程甲
苯胺兰染色测验测验检测

SBS 完整性的编制就是由杜邦公司举荐的。

　　因而可知，

MDSP 也属于以纸塑材料为主体的软包装规模，而其与通俗软包装的重要

分辨则是：医疗器械产物对包装材料的请求很是高，除了满足惯例的包庇和阻遏间隔间隔
外界景象的根底包装性能外，更强调材料性能的延续不变性，以及由灭菌请求迟误而来的
与灭菌编制的相顺应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这就请求

SBS 必须由专业的

MDSP 生产厂商来生产。为此，2006 年版的 ISO 11607 还特地规定了 MDSP 生产厂商要对
PSBS 生产过程进行确认，以确保其质量是延续不变的，这些都足以禁止从事通俗财产品和
食品包装的企业进入

MDSP 规模。

　　当然，由于医疗器械产物的发卖对象和操作对象较为固定且极其专业，是以实在不非
常正视产物的发卖包装设计，这也是它跟通俗软包装（如高级食品、药品和超卓工艺品包
装）设计的分辨地址，表此刻医疗器械产物的包装外观设计实在不正视色采的艳丽和图案
的复杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但

MDSP 和药品包装一样，对标签的请求

却是出奇的高，由于这样利于产物追溯和领导操作，甚至是产物有严重质量问题问题时的
召回。
硬吸塑盒

-盖材类 SBS 也由两部分组成：盒和盖，其中盒所用的材料重要有 PS（聚苯乙

烯）、

PVC（聚氯乙烯）、PETG（环己内醇改性聚酯，能够供给 PET 所不存在的热合性能

和一些其他的加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，价格斗劲低廉）和

PC（聚碳

酸酯，在国内很是少见，价格低廉，用于三类产物包装上）。这类

SBS 包装重要用在小外

科手术包和手术盒之类的产物上，同时也用在一些三类高真个植入式医疗器械上，其整体
本钱要比前两类

SBS 高。

　　最后还要出格先容一下最存在

MDSP 特点的包装材料—杜邦公司的特卫强 Tyvek，它

是一种以约含

99.8%以上的 HDPE 为基材，抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料 。