第四条

医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医

疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械

注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条

医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条

食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可

以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条

国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器

械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章

基本要求

第九条

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体

系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生

产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批

程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器

械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本