者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，

不属于本办法管理范围。

第四条

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定

程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否

同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理

部门对提交的备案资料存档备查。

第五条

体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管

理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资

料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发

给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册

证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗

器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条

体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条

食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请

人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条

国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促