台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期

4 年。

第五条

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册

的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1(食)药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1 为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为

“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级

行政区域的简称，为

××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2 为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3 为批准注册年份；

×4 为产品管理类别；

××5 为产品品种编码；

××××6 为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件

1），与医疗器械注册

证书同时使用。

第六条

生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准

后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉

医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理

人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机