第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗

器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质

量管理规范

,并组织实施。

第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并

应当在领取营业执照后

30 日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件

1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌

握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负

责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产

品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有

关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时

具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。