申请资料要求：

一、境内产品注册证书补办资料要求

1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。

其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载

的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊）。

2．生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。

3．在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。

4．生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本

企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。

5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业

承担法律责任的承诺。

二、境外产品注册证书补办资料要求

1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。

其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载

的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊）。

2．生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

3．在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。

4．生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负

责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托

书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该

办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。

5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业

承担法律责任的承诺。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行

形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按照有关移交程序规定将申请资料移送医

疗器械司。