标题：

生产记录填写标准操作程序

 

  

编码：SOP-PM-002

    

页码：

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版本号： 第 1

 

版

颁布日期：2002 年 11

月 1 日

生效日期：2002 年 12

月 1 日

   

复制份数： 7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：生产部

颁发 部 门 ： 质 量保 证

部

复制号：

1  目的：建立药品生产记录填写的标准程序。

2  范围：适用生产车间的生产记录（原始记录、批生产记录）填写。

3  责任者：岗位操作人、车间班组长、工艺员、车间主任、质量保证部负责

人。

4  程序：

4.1　原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或班组长，工艺员审核

并签字。

4.2　批生产记录由班组长分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核并

签字，跨车间的产品，各车间分别填写后，由质量保证部指定专人汇总，

质量保证部负责人审核并签字。

4.3　填写生产记录注意事项

4.3.1　内容真实，记录及时。

4.3.2　字迹工整、清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

4.3.3　不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写、

签名，并标明日期。不得用刀或橡皮改正。

4.3.4　按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时一律用

“——”

“ ”“

”

表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用 或 同上 表示。

4.3.5　品名不得简写。