好与产品配方设计间的关系

筛选各工序合理的物料加工

方法与方式

应用相应的先进成型设备

选用适宜的成品

内包装材料。提供详细的成型工艺流程

各工序技术条件

试验依据等资料。如硬胶囊的成型工艺

系将物料充填入

选定的硬胶囊壳即成。看似简单

但物料的流动性与均匀

性却直接影响充填的质量

因此

物料的粒度要求、是否

制粒等物料的加工处理工艺便成为成型研究的主要内容

而这些又应结合胶囊填充机的类型统筹考虑。

5 　中试研究

中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善

是保证产品达到生产可操作性的必经环节。供质理标准、

稳定性、安全性毒理学、功能学、人体试食用样品应是经

中试研究的成熟工艺生产的产品。目前

在保健食品评价

过程中

很多企业还不重视中试的重要性

常难以做到评

价结果是稳定成熟工艺的产品。

中试规模应为制剂配方量的

100

倍以上。中试过程中

应考察工艺、设备及其性能的适应性

加强生产工艺关键

技术参数考核

修订、完善适合生产的生产工艺。应提供

至少三批中试生产数据

包括投料量、半成品量、质量标

准、辅料用量、成品量及成品率等。提供制剂通用要求的

一般质量检查、微生物指标、理化指标检查和含量测定结

果。考虑中药成分的复杂性

建议指标性成分提取率应达

80 %

以上

成品中指标性成分转移率应达

50 %

以上。

6 　生产工艺研究资料的整理与要求

生产工艺研究资料一般应包括

产品配方、制法、工

艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。
工艺合理性研究应包括剂型选择、提取、分离与纯化、浓

缩与干燥及成型工艺等。现申报资料的要求还没有要求到

这么详细

相信下一步

随着保健食品的整顿

将出台科

学、合理的技术要求

以指导保健食品的研究。

研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础。

要求数据准确、图表清晰、结论合理。生产工艺流程图应

直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。

[

收稿日期

] 2003

—

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介绍与老药新用、国内外医药学动态、研究简报、快报等专栏。

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类核心期刊

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