5.4.负责产品的质量跟踪，并做好产品的对外客户服务。

5.5. 执行《中间产品放行管理规程》、

《成品放行管理规程》，负责产品生产记录、检验记录的

审核，负责这些产品放行前的所有审核工作；执行《偏差管理规程》、

《不合格品管理规程》、

《产品返工管理规程》、

《产品重新加工管理规程》、

《产品销毁管理规程》，监督和协调这些产

品的制造过程中发生偏差、偏差调查、处理工作。

5.6.执行《生产过程监控管理规程》、

《包装过程监控管理规程》、

《生产用水质量监控管理规程》、

负责生产和

QC 环节的巡检工作，保证药品制造过程符合 GMP 要求。

5.7.执行《自检管理规程》，按照文件的要求组织做好公司的 GMP 的自检工作。

5.8.执行《变更管理规程》，协调、督促、审核生产和 QC 的变更工作，协调、督促、审核工程、
物控和厂房设施的变更工作。

5.9.执行《供应商质量体系评估管理规程》，确保药品制造使用原料采购是合格的采购商。执
行《物料检验合格放行管理规程》，确保物料合格后才能放行。

5.10. 执行《库房物料监控管理规程》、

《成品监控管理规程》，负责工程和物控环节的巡检工

作，保证药品制造过程符合

GMP 要求。

5.11.执行《质量问题用户投诉处理管理规程》、

《药品不良反应管理规程》、

《产品退货

/收回管

理规程》。当出现质量问题投诉以及药品不良反应投诉时，组织、协调、监督调查和处理工作

5.12.执行《GMP 文件管理规程》。协调各个部门做好文件的拟订、审核、批准、分发工作，协调
各个部门做好文件的发放、修订、替换和收回等工作；执行《工艺规程和批生产记录的管理规
程》，作好生产工艺规程和生产记录的发放工作；对相关文件进行审核。

5.13.执行《文件编码管理规程》。负责文件的编码工作，规范文件管理工作。

5.14.执行《员工培训管理规程》。组织、协调、监督人员的培训工作，保证人员在上岗之前是经
过培训的，并且培训的评估是合格的。

5.15. 为进一步保证工作质量和工作效率，负责公司所有 GMP 文件的适当升级。

5.16.在药品制造过程中，QA 的工作行为遵守公司的安全、生产相关制度。

5.17.完成公司临时分配的任务。

6.相关文件：

SMP-QMP02R00《不合格品的管理规程》