6) 记录表格样式或记录清单；
7) 抽样选取的记录样本；
8) 与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理
1、涉及的标准要求
主要条款：

4.2.3

2、审核思路
文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的

各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排：
a)

文件中如何规定？

b)

通过交谈了解实际情况与文件是否相符？

c)

2)查文件管理的目标：

d)

文件管理过程明确了预期结果吗？

e)

目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？

3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：
a)

制定了程序文件吗？

b)

程序文件及相关文件对文件管理的规定符合

4.2.3 标准的要求吗？

c)

4)查文件的有效状态的识别：

d)

查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否
一致？更改和修订状态有没有混乱？

5)查文件的审批：
a)

抽取的文件是否经过了审批？如何证实？

b)

审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)

文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？

6)查文件的发放：
a)

文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)

如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放
对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？

c)

到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？

7)查文件的使用：
a)

各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？

b)

各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？

8)查文件的评审和更改：

a)

规定了哪些评审的时机？

b)

是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)

文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)

文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保
证了充分性和适宜性？

9) 查文件的作废管理：

a) 作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从

中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；

b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用？
c) 查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？

10)查外来文件的管理：
a)

外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样