实际上，内部质量体系审核是质量管理体系的审核，而外部质量体系审核却是质量保证体系

 

　　的审核。两者既有联系，更有区别。

　　

GB／T19021－ISO100ll《质量体系审核指南》的第 5．1．l 提出了确定审核范围的六条原

 

则性要求。

①

 

　　 审核范围由委托方作最后决定，包括审核的时间、场所及对哪些要素、活动进行审核等。

②

　　 审核范围可征求受审核方的意见；并在与审核组长协商后做最后决定。

 

③

 

　　 应合理确定审核范围和程度。

④

 

　　 应规定受审核方质量体系应遵守的标准和文件。

⑤

 

　　 应有充分的客观证据来证实受审核方质量体系的运行情况及有效性。

⑥

 

　　 受审核方能充分满足审核范围所需的资源。

 

　　综合考虑上述要求之后，才能决定审核范围，并着重审核下列活动或区域：

　　

a．质量体系的组织结构是否与质量活动相适应？ 

　　

b

 

，质量体系文件是否被认真执行？

　　

c.受审核方的人员、设备（设施）、计量器具等资源是否适应质量体系的要求？ 

　　

d

 

．外购物资（商品）是否符合标准或合同规定要求？

　　

e

 

．质量文件、报告、记录是否完备、清晰、正确？

 

三、质量体系审核的依据和程序

　　我国指导质量体系审核的主要标准有：

 

　　

GB／T 19021.1－ISO10011.l

 

质量体系审核指南　审核

　　

GB／T 19021.2－ISO100ll.2 质量体系审核指南　质量体系审核员的评定准则 

　　

GB／T 19021.3－ISO10011.3

 

质量体系审核指南审　核工作管理

　　内部质量体系审核的依据是质量体系文件，其中质量手册和程序文件是主要依据。此外，与

质量体系有关的法规、标准和规范也是依据，如

GB／T 19021—ISO10011

 

系列标准。

 

　　外部质量体系审核的依据是质量体系审核或认证合同及合同中规定的标准、质量文件。

 

　　合同中规定的标准主要是质量保证体系标准、即

GB  

／

T19001－ISO9001、GB／T19002

－

ISO9002 和 GB／T19003－ISO9003 中的一个，也可以在质量保证体系标准的基础上补充要求。 

 

　　合同中规定的质量文件应该是受审核方的质量手册和程序文件等质量体系文件。