操作人员应按照要求填写好纯化水生产记录,见附件 1。
6.
注意事项及重要警示
浓水调节阀门除清洗外,在其他一切时候都不要完全关闭,以免发生危险。
严禁违反操作规程操作,认真填写运行记录。
加絮凝剂箱、
加药箱、pH 调节箱必须保持至少 1/3 药箱的药液。
纯化水 PH 值、电导率、泵的运行情况应至少每 2 小时检测一次并记录。记录见附件 2。
纯化水应不间断循环给岗位供水。
异常或停纯化水泵时,必须向车间及 QA 报告。
7.
附录
1)
相关文件和术语:无
2)
相关记录:纯化水制备操作记录、纯化水 PH 值记录
3)
参考/翻译文本:《使用说明书》 《药品生产质量管理规范》
4)
历史和变更
文件名称
文件编号
执行日期
修订原因
纯化水系统操作规程
E-P-17-047001
初版