使具有竞争性的相同产品合法地尽快进入市场,省时、省钱、方便用户。
*如何办理“ME-TOO”登记?
a.必须在美国境内有代理公司
b.申办登记公司 EPA 号码
c.提交申请书
d.提交相应的 EPA 申请表
e.提交支付引用资料补偿费的意向书*
f.提供产品化学资料
g.提供产品急性毒性资料
h.提供药效资料(只对杀鼠剂,杀线虫剂,杀微生物剂适用)
g.提供标签草案
*如何引用资料办理“ME-TOO”登记? (一个新农药首次登记后,EPA 对其保护 10 年。在此期间
未经首家登记厂家许可,其他厂家不得登记同一农药。包括上述 10 年保护期,EPA 对其资料一
共保护 15 年,在此期间允许其他厂家对该农药进行 ME-TOO 登记。但要向首家登记厂家付资料
补偿费。在上述 15 年资料保护期过后,该农药登记资料不再受保护。对重新登记的资料没有具
体规定。)
a.确定要引用的资料(登记所需资料图)
相同/相似产品(MUP/END-USE)
全部引用/选择性引用
加工者资料赦免(FORMULATORS EXEMPTION)
b.确定要引用资料的性质(资料清单)
10
年以内/15 年以内/15 年以外
是否需要提供资料补偿
c.向 EPA 提交引用资料图(选择性引用)
d.向 EPA 提交“全部引用” 说明书 (general offer to pay)
e.向 EPA 提交资料拥有者的书面许可(10 年以内)
*办理“ME-TOO”登记所需时间
a.快速通道-申办产品与现有登记产品完全相同,引用全部资料者(3 个月,30
天通知资料接收,90 天通知是否批准)
b.申办产品与已登记产品剂型不同,引用全部资料(10 个月)
c.新剂型产品, 引用全部资料 (16 个月)
d.有选择的引用资料,不是全部引用(24 个月)
*办理“ME-TOO”登记所需费用
a.每个产品登记费 4000 美元
b.资料补偿费(通过协商解决)
*关于 “ME-TOO” 登记资料补偿的问题
a.资料补偿程序: 在提出申请前,向资料拥有者告知; 在向 EPA 提交支付引用资料补偿费的
意向书之前,向资料拥有者提供愿意支付资料补偿费的意向书; 在“ME-TOO”登记批准之前,
向 EPA 提交支付引用资料补偿费的意向书。
b.价格范围:协商价格通常是可出售的全部登记资料费用的 15%到 60%, 最后价格出入很
大。
c.付款模式多种多样:现金交易,分期付款,销售提成,贸易补偿以及其他合作方式不等。
d.仲裁解决:仲裁价格多以市场份额为准,仲裁结果双方必须执行(历史上只有 20 例)。
上面简要介绍了在美国如何办理“Me Too”登记的问题。这里大家最关心的还是登记资料
补偿的问题(也就是通常说的买资料问题)。这需要具体问题具体解决,每个产品情况都不
同。国内农药制造商应该根据自己产品的具体情况聘请农药登记咨询专家来解决。比如,草甘
膦除草剂。在美国一共有 53 家农药厂商登记了 326 个产品。除了孟山都公司外,其他厂家多