4.管道的清洗要求。对于制药行业，必须要定期的对接触药品的管道和设备进行清洗 。

CIP 是在线清洗的意思，就是在不拆任何生产设备的情况下，对设备进行消毒及清洗。在线
清洗的整个过程是自动化的，如果想要实现这个过程，就要做到下面这几方面：（

1）所需

要清洗的管道或设备都要有抗腐蚀的功能；（

2）在对工厂进行设计的时候，要考虑到所有

需要清洗的设备，是否会经常的同时被清洗，同时还要保证好清洗要具有一定流速，这样
才能保证清洗效果及可靠性；（

3）控制清洗液可以用阀门。通常清洗管道和设备的清洗液

都是用强碱强酸的，比如说磷酸、氢氧化钠、硝酸等，而且一般清洗液的温度都大于

80

℃，

因此需要清洗的材料要具有很强的耐腐蚀性。
　　

5.隔膜阀的排空角度。当在水平管道上安装隔膜阀时，所生产制造的厂家不同、公称直

径不同、标准不同，那么最后隔膜阀的排空角度也就不一样。所以在进行设计时，要考虑到
隔膜阀的排空角对空间所产生的影响。
　　

6.排放距离。根据有关要求，放净管道在连接到地沟的时候要有足够的尺寸，而且和地

面也要有一定的距离，或者是安装机械装置，这样就能预防废水出现反虹吸这样的问题。
　　四、

GMP 验证

　　如果企业想通过

GMP 验证，那么硬件的环境就是一个基础，其硬件工程的建设都要

投入大量资金，而且在专业技术方面也要很强，但是我国企业在建设

GMP 工程时，虽然

进行了认真的调研和精心的策划，但是却是忽略了施工所出现的问题，这样的话也就给日
后的其他工作埋下了隐患。因此我们要注意下面这些问题：对

GMP 要求和医药生产必须熟

悉，同时还要在设计方面有着丰富的经验；要由熟悉

GMP 系统和医药生产的技术人员对

施工的现场进行监督；要对所需材料进行严格把关，同时也要明白

GMO 工程建设的重要

性。在制药工程的施工过程中，

GMP 验证是很重要的，其具体表现在注射水系统、空调系统、

纯水系统，还有验证输配管网上。在生产时要保证空调净化系统的正常运行，如若不然，那
么所做出的产品也就不能合格。
　　总结
　　

WHO 对所有的制药单位质管体系的要求就是 GMP，根据国际卫生组织的规定，所有

出口的药品要一定要按

GMP 所规定的要求来进行生产，同时还有配有 GMP 的证明文件，

而这也是现在制药专家和国家政府所公认的一个质管制度。因此我们就要严格的按洁净管道、
洁净设备的标准来进行设计，而且对管道的使用材料也要认真的进行选取，这样才能够保
证日后安装、验证及生产环节的正常进行，同时也减少了污染物和微生物的产生，这样整个
生产过程才会更安全，更有质量保证。
　　参考文献
　　

[1]王桂姬,张德宝,于宗信.药品生产洁净室(区)环境相对湿度监测的探讨[J].齐鲁药

事

,2011 年 07 期

　　

[2]孙金莲.制药机械行业的标准化现状及提高标准制修订质量的途径[A].第 41 届(2011

年春季

)全国制药机械博览会论文集[C].2011 年