求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质

量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施

人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图

表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体

评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设

备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参

数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相

关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全

的风险，制定有效的预防措施。

第五条

  企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改

造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及

性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规

定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或

用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、

评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以

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