2.2 类毒素原液
2.2.1 毒素
2.2.1.1 生产用种子

工作种子批检定合格后方可用于生产。

工作种子批先在产毒培养基种子管中传

1～3

代，再转至产毒培养基制成生产用种子。

2.2.1.2 生产用培养基
采用酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质经加深水解后的培养基。
2.2.1.3 产毒
毒素制造过程应严格控制杂菌污染，经显微镜检查或纯菌试验发现污染者应废弃。
检测培养物滤液或离心上清液，毒素效价应不低于

40Lf/ml。

2.2.2 脱毒
2.2.2.1 毒素或精制毒素的脱毒
毒素或精制毒素中加入适量甲醛溶液，置适宜温度进行脱毒。

2.2.2.2 脱毒到期的类毒素应每瓶取样做絮状单位（Lf）测定。

2.2.2.3 脱毒检查
每瓶取样，用体重

300～400g 豚鼠至少 2 只，每只皮下注射 500Lf。精制毒素脱毒

者可事先用生理氯化钠溶液稀释成

100Lf/ml，皮下注射 5ml，于注射后第 7 天、第 14 天、

第

21 天进行观察，动物不应有破伤风症状，到期每只动物体重不得较注射前减轻，且健

存者为合格。体重减轻者应予复试，

实验用动物应加倍。

发生破伤风症状者，原液应继续脱

毒。

2.2.2.4 类毒素应为黄色或棕黄色透明液体。
2.2.3 精制
2.2.3.1 毒素或类毒素可用等电点沉淀、超滤、硫酸铵盐析等方法或经批准的其他适宜

方法精制。

2.2.3.2 用于精制的类毒素应透明，无肉眼可见之染菌。
2.2.3.3 类毒素精制后可加 0.1g/L 硫柳汞防腐，并应尽快除菌过滤。
2.2.3.4 用同一支菌种、培养基制备的类毒素，在同一容器内混合均匀后除菌过滤者

为

1 批。

2.2.4 类毒素原液检定
按

3.1 项进行。

2.2.5 保存与有效期
于

2～8℃保存。类毒素原液自精制之日起或先精制后脱毒的制品从脱毒试验合格之

日起，原液有效期为

3 年 6 个月，

总有效期不超过

6 年

。

2.3 半成品
2.3.1 佐剂配制
2.3.1.1 配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制

需透析除氨后使用。

2.3.1.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异

物。

2.3.1.3 氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。
2.3.2 吸附类毒素的配制
2.3.2.1 每 1ml 应含类毒素 7～10Lf。
2.3.2.2 氢氧化铝含量应不高于 3.0mg/ml。
2.3.2.3 可加 0.05～0.10g/L 硫柳汞作防腐剂。