第十五条

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、

检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、

保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记

录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后

5年或者使用终止后5年。

第十六条

医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的

医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第十七条

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医

疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或

者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器

械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备

件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十八条

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应

当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护

维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强

对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第十九条

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使

用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器

械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有

资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进

行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘