（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

第九条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分

别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在

5个工作日内一次告知

申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请

人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，

应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起

30个工作日内

对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应

当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于

10个工作日内发给《医疗器械

生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管

理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印

件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予

以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第十二条

医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药

品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总

局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理

部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。