要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同

时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或

者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理

的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准

许该产品上市销售的证明文件。

第十四条

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中

国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的

食品药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章

产品技术要求和注册检验

第十五条

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一

类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三

类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行

客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。