进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章

基本要求

第十条

体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理

体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企

业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别

审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条

办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉

医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确

定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能

评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方

法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效

的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同

时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条

申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册

地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理

的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准

许该产品上市销售的证明文件。