申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所

在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总
局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章

进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条

检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家

质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督
检验）相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医

疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较
高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前 60 日公

布。

第十二条

符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医

疗器械。

第十三条

符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗

器械。

第十四条

未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条

进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场

检验率不低于 50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条

进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于 30%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于 50%；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条

进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验

管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于 10%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于 30%；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于 50%。
第十八条

根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约

定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条

进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检

人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：