构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条

申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准

或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条

申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理

局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章 医疗器械注册检测

第九条

第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检

疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临

床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构

（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。

第十条

医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫

总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标

准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检

能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全

性和有效性的典型产品。

第十二条

同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保

持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不

变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价

可以不再进行生物相容性试验。

第十三条

申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检