二、医疗器械司经办人自接到补证资料起，应当在

10 个工作日内出具审核意见，送交

主管处长复审。

三、补证资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在

4 个工作日内出具复审

意见，并交主管司长审定。

四、主管司长应当在

4 个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。

五、审定完成后，经办人应当在

2 个工作日内将补证资料转行政受理服务中心继续完

成制证并履行送达程序。

补办的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的

“补”字。

医疗器械注册证书纠错办理程序

项目名称：医疗器械注册证书纠错

受理范围：生产企业或其代理人在领到国家局颁发的注册证书

30 日内，对于下列原因

所造成的错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求：

一、注册证书打印错误；

二、注册证书编号错误；

三、审批工作中出现的其他错误。

收费依据：不收费

办理条件：

一、境内产品注册证书纠错：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本

企业注册申请事务办理人员具体办理。

二、境外产品注册证书纠错：生产企业或其境内代理人提出申请，由生产企业境内代理人负

责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册证书纠错办理程序单》；

二、医疗器械注册证书及附件的复印件；

三、相关资质证明文件：