6.1  质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。

6.2  标准 / 规程 / 记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。

6.3  岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。

6.4  质量、工艺：安全、稳定、有效、可控。

6.5  偏差、 OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。

6.6  紧急情况处理：确定及时、有效、可行。

6.7 GMP审查、自检（内部 / 外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确

定缺陷程度及后续管理的必要性。

6.8  产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。

6.9  员工教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效

性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。

6.10  人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或

缺陷。

6.11  校验 / 确认 / 验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度

（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。

6.12  取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。

6.13  环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。

6.14  厂房 / 设备 / 设施 / 微机（自动化）系统：确认设计合理，性能可靠、

适用，维护、维修状况。

6.15  清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。

6.16  物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和

合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。

6.17  稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。

6.18  防护：确定防护措施和防护用品。

6.19  变更：可行性、采取措施及质量影响。

6.20  药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。

6.21  委托检验：准确性、可靠性。

6.22  产品发运与召回：能够追溯和及时召回。

7、质量风险管理流程图：