图 1 典型的质量风险管理程序图

由于决定可以在流程中任何一个环节进行，所以上述模型中没有标示决策点。这些决定也许是返

回上一步，以收集更多的信息，调整风险模型，甚至根据收集到的信息终止风险管理流程。

4.1 职责
决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理的协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，

相应的资源保障以及经审核的质量风险管理体系。

风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组来完成。除了质量风险管理的专业人士，质量风

险管理工作小组的成员还应包括其它合适领域的专家。

4.2 质量风险管理流程启动

   质量风险管理有一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风
险管理工作可能包括下列步骤：

确定问题及/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
收集与风险评估相关的潜在危害源、

害

或对人类健康影响的背景信息与资料；

明确决策者如何使用信息、评估和结论；
确立领导者和必要的资源；
质量风险管理进程的日程和预期结果；
4.3 风险评估
风险评估包括对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估。它由风险的鉴定、

分析和评估这些步骤组成。质量风险评估首先应有明确的问题描述或风险疑问，一旦确立了可能的风
险，就可以确认合适的风险管理工具和回答风险提问所需要的信息的类型。出于风险评估的目的，下
列三个基本问题有助于清楚地确定风险：

1、 什么可能出错？
2、 出错的可能性有多大？
3、 结果是什么（严重性）？

风险鉴定是根据风险提问和问题描述，系统地利用相关信息来确定其危害源。信息可包括历史数