规定？

b)

查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是
新换版或修订的外来文件是否已识别了？

c)

外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)

外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？

e)

作废的外来文件是否收回或销？

f)

在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？

10) 对文件管理工作的检查及改进：
a)

对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？

b)

这些检查活动是否按计划实施？

c)

检查中发现了哪些问题？如何改进？

d)

文件管理是否达到了预期目标的要求？

3 审核的客观证据
1)

质量手册或有关岗位和职责规定的文件；

2)

质量目标文件；

3)

文件控制程序及相关支持性文件；

4)

通过抽样选取的文件样本；

5)

文件的发放及收回记录；

6)

文件的销毁记录；

7)

文件的评审及更改记录；

8)

外来文件的发放记录；

9)

通过抽样选取的外来文件样本；

10) 文件管理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证
文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件
是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件
是否有标识能够识别？
三、记录管理
1、涉及的标准要求
主要条款：

4.2.4

2、审核思路 
记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。
标准涉及到

4.2.4 的条款有 19 外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记

录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定
不符合时也应判到该特定过程的条款。
对

4.2.4 记录的审核思路：

a)

查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排；

b)

程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？

c)

结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？

d)

结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置；

e)

查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据
1)

质量手册或有关岗位和职责规定的文件；

2)

记录控制程序及相关支持性文件；

3)

通过抽样选取的记录样本；

4)

记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记；