年版的中国

“药品生产管理规范”中，水系统的验证以规范的形式体现出来。因此水系统的

建造从设计阶段开始即纳入质量管理的范畴。本论文在综合分析当前纯水制备技术的基础

上，结合一套新纯水系统的建造工程，从纯水系统的概念设计、工艺流程确定、详细设计、

设备选型、工艺计算、施工过程及验证要求，归纳和总结了纯水系统设计应注意的问题及

解决该类问题的技术手段。结合该新水系统的设计建造，解决了分配系统高温运行与节能

的矛盾，实现了系统中不存在死点的问题，落实了制备系统有效热消毒的问题及自循环

的问题，实现纯水中化学物质、微生物的脱除及微生物的有效控制，水量的稳定供给及精

确计量，解决了工厂现存系统的质量问题，并实践了纯水系统符合国际、国内

GMP法规要

求的验证体系。目前该系统已稳定运行

30天，产水约1000立方米，出水水质符合并超越中

国药典、欧洲药典及美国药典的要求。完全达到设计标准。由于该纯水系统的设计采用了一

些注射用水分配单元的设计理念，对注射用水系统的建造也有一定的指导意义。

关键词：纯水、验证、流速、温控

Abstract

   Keyufility system in pharmaceutical industry plant areHVAC system and watersystem，and 
water system include city water system,purified water system andWFI(water for 
injection)system．Purified water are broadly used in pharmaceuticalindustry，and have direct 

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