2008年  第29卷  第6期

医 药 工 程 设 计

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Pharmaceutical & Engineering Design 2008, 29(6)

料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、
含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求
和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列
微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药
中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如：
无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境
的微生物状况检查。

归纳总结起来，质检中心具体功能间的设置应

包括：

（

1）试剂、标准品室；

（

2）清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、

培养室；

（

3）一般分析实验区，如化学实验室、包材检

验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器室；

（

4）资料存储、数据处理区，如档案资料室、

电脑室；

（

5）留样观察室，包括加速稳定性考察室；

（

6）人员用室，如：更衣室、休息室；

（

7）特殊分析作业区，分为理化系统（如高温

室、天平室、精密仪器室、毒气室等）和生物系统（如
微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检
查室等）。

另外，还应设有办公室、中药标本室（对中药

制剂）。

 

3.2　主要功能间环境净化级别的设置

质检中心作为药厂的辅助设施，它也和

GMP 生

产车间一样，“麻雀虽小，五脏俱全”，因此针对不
同的功能间也应有不同的环境参数要求。

质检中心环境参数的设置要求分为三类：第一

类是对功能间有温、湿度要求的；第二类是对功能
间没有特殊要求，只需要普通通风的；第三类是对
功能间有空气洁净度要求的。

对功能间有温、湿度要求的是指加速稳定性考

察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察
室的环境参数通常为：温度

40℃，湿度 75％；对天

平室、精密仪器室主要是要求除湿。

只要求普通通风的功能间是指一般分析实验区、

办公室等；毒气室则要求有专用的排气设施；其他
房间则只要普通通风就行。

对功能间有空气洁净度要求的是指无菌检查室、

微生物限度检定室和抗生素微生物检定室等，设计
中可按以下原则设置：

（

1）无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素

微生物检定室，应分开设置；

（

2）无菌检查室、微生物限度检定室应为无菌

洁净室，室内净化级别不应低于

1 万级，操作区应

设置局部

100 级单向流装置；

（

3）对抗生素微生物检定室，其净化级别至少

应为

10 万级。

3.3　空气净化系统及辅助设施的设置

对有净化级别要求的无菌检查室、微生物限度

检定室和抗生素微生物检定室等功能间，为实现其
空气洁净度的控制要求，必须对室外空气进行净化
处理。

为避免质检中心的空气净化系统与药品生产区

发生交叉污染，其空气净化系统应与生产区严格分
开。

需要指出的是，造成检品污染和交叉污染的主

要原因来自操作环境中的微粒

( 灰尘、药尘等 ) 和微

生物。它们寄迹于操作人员、空气、工艺用水、原
辅物料、设备设施等各种载体，并直接或间接地污
染检品。因此，质检中心除应对有净化级别要求的
功能间采取相应的空气净化措施以满足其空气洁净
度要求外，还应对进入这些功能间的人员、物料、
设备或设施等进行全面净化，各自设置相应的人净、
物净及消毒设施，只有这样，才能做到真正意义上
的防止交叉污染。
3.3.1　人净设施

在药品生产过程的众多污染源中，人是洁净室

中最大的污染源。一是人在新陈代谢过程中会释放
或分泌污染物；二是人体表面、衣服能沾染、粘附
和携带污染物；三是人在洁净室内的各种动作会产
生大量微粒和微生物。要确保操作环境所需要的空
气洁净度等级，就必须对进入洁净区的人员进行更
衣，目的是为了防止由于人的因素使室内空气含尘、
含菌量增加，最大限度地阻留人体脱落物。需要指
出的是为避免交叉污染，进入质检中心

1 万级无菌

室、

1 万级非无菌室和 10 万级洁净室的人员净化设

施应分别设置，不能互相串用和混用。即使操作者
是同一个人，也应按进入不同洁净室的程序重新更
衣。人净设施有：更衣间、洗手间、消毒间和缓冲
间及其相关设施组成。
3.3.2　物净设施

物净又分物料的净化和设备或设施的净化。物

料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、
半成品、包装材料等的净化；设备或设施的净化是
指对设备、检验用水、管路及配件、工器具等的净化。
进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和