technology of distribution unit ofWFI system were used for the purified water system，so it can 
be a reference for water for injection svstem construction as well．

Key words：Purified water、Validation、Flow velocity、Temperature control 

引言

制药生产除了药物活性成份

(API)及辅料(ExciPient)外最重要的材料是工艺用水，包括

饮用水

(City Water)、纯水(PutifiedWater)及注射用水(Water for inJection)。广泛用于药物分析、

设备清洗，粘和液配制及药物组成，如液体药物制剂。其中纯水的应用最为普遍。随着

“因

素控制

”理念的普及，在制药界的GMP审计方面，国际国内对制药厂水系统越来越关注，

制药企业对水系统越来越重视。目前纯水的制备工艺及技术多种多样，工艺流程各不相同，

同时由于理念的不同，设计过程千差万别。西安杨森工厂的纯水系统建于

1988年，设计工

作更早，随经多次改进，其工艺工程存在诸多缺陷，在

2002到2004年间，出现诸多偏差

(Deviation)，影响了产品质量，同时由于生产量的扩大，建造新纯水系统在工厂形成共识。
在

2004年管理层批准了预算(约15，000，000元)，该项目得以展开。在新纯水系统的建造

过程中，项目组

(本人是项目负责人)总结了现有的水系统新工艺，并结合国际组织，如

ISPE(International Science and Pharmaceutical Engineer)，及其他国家，如美国药监局(FDA)
和欧盟

(Europe Union)对纯水系统的建造要求，在执行新水系统项目的过程中，采用新技

术、新工艺、新方法，解决了设计过程中技术选择、流程确定、设备选型、工艺计算等问题，

并把验证的理念贯穿始终。解决了原有纯水系统微生物污染、水量精确供应等问题，使新

纯水系统完全符合验证的要求。为工厂

2006年10月接受欧盟的GMP审计奠定了基础。同时，

由于采用了与国际质量管理体系相吻合的理念，总结该过程，可以作为其他制药企业进

行符合国际规则要求的类似公用系统设计建造的一个示范。．

                                                                                                  3