注射用水

 1、              无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水

2、              注射剂、无菌冲洗剂配料
3、              无菌原料药精制
4、              无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 应符合中国药典

标准

 
纯蒸汽

 1、              无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿

热无菌处理

2、              培养基的湿热灭菌 纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 

纯化水水质标准

 2 － 21  

项

    目 中国药典（2000 年版） 欧洲药（2000 年增补版） = 1 \* GB3 

① 美国药典（第

24 版） = 2 \* GB3 

② 

来源

 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 由符合法定标准得饮用

水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得

 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要

求得饮用水经适宜方法制得

 

  性状 无色澄明液体，无臭、无味 无色澄明液体
无臭、无味

 －

―― 

酸碱度

PH 符合规定 

――― ――― 

   氨 0.3µg/ml 

―――      ――― 

氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

 符合规定    

―――      ――― 

硝酸盐

 0.06µg/ml 0.2µg/ml      

――― 

重金属

 0.5µg/ml 0.1µg/ml      

――― 

铝盐

 

――― 用于生产渗析液时需控制此项目      ――― 

易氧化物

 符合规定 符合规定    

――― 

总有机碳

 

――― 0.5mg/L 0.5mg/L 

电导率

 

――― 4.3µS/cm(20℃) 符合规定 

细菌内毒素

 

――― 0.25E.U./ml ――― 

无菌检查

 

――― ――― 符合规定（用于制备无菌制剂时控制） 

微生物超标纠正标准

 = 3 \* GB3 

③ ――― 100 个/ml 100 个/ml 

① 欧洲药典中总有机碳（ TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。 
② 美国药典中规定： a. 企业自用的纯化水监测 TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符

合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。

 b. 纯化水不得用于制备肠

外制剂。

 

③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正

常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

 

注射用水水质标准

 表 2 － 22  

项

  目 中国药典（2000 年版） 欧洲药典（2000 年增补版）  

① 美国药典（第 24 版） 

② 

   来  源 本品为纯化水经蒸馏所得的水 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法

蒸馏而得

 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化

而得

 
   性  状 无色澄明，无臭、无味 无色澄明，无臭、无味 

――― 

     pH 5.0-7.0 

―――       ―――