审批职能部门或人员进行审核、批准；更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请
单）；文件更改的生效日期要明确；对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用
修改记录及修改通知书等方式）；文件经多次更改可重新印发，更换版本（参见案例

4－4 文件更

改审批手续）。

 d. 程序文件的回收根据发文登记，及时更换或撤回作废文件；作废文件应明确的

标识（可加盖作废章）；需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。

 e. 程序文

件的控制方法

 “受控”文件 —“受控”一般是指受控到更改的控制； —“受控”文件应在文件发生更改

时能全部追溯到使用者；

 —受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外

协加

 的某些规格、图纸等）； —程序文件属受控文件。文件编号 —每份文件有唯一的编号，便于

识别文件并对其进行控制；

 —编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式（参见案例 4

－

5 文件编号方法）。 · 受控印章及分发号码 —受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复

印件的流传造成文件失控；

 —需转发的文件，也应由转 发部门复制后加盖印章； —分发号码标

记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。

 · 文件清单

及个性状态

 —制定文件清单，随时发布最新文件修改状况； —采用活页装订文件，便于文件修改；

 —每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识； —同一版次的文件，不同的页码可有不同
的修改状态；

 —多次或 多处修改的文件可改版重新发布（版号或版序改变）参见案例 4－6 文件

修改状态与版序的表示方法。

 · 文件发放控制 —文件领用人应进行发文登记，签名领取； —文件

修改时文件管理人员应根据发文登记追踪每份文件及时修改；

 —作废文件亦根据发文登记撤回；

 

—文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发； —需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁
自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放（参见案例

4－7 文件领用

审批单）。

 f. 专项质量计划（附表 5.12）本项目质量计划是针对某一种产品而编制的，此处列出了

部分内容，有关的技术要求参数非真实数据，该质量计划包括了该产品质量形成全过程的质量控
制要求，是典型的产品质量计划。